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코크란 연합 '한약' 논문 분석해 보니...효능 입증 전무

기사승인 2016.04.12  12:04:53

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- 과학중심의학연구원 "한약 효과 입증·추천 결론 단 한 개도 없어" 임상시험 통해 안전성·유효성 검증해야...헌법재판소 위헌 소송 제기

   
▲ 근거중심의학 평가기관인 코크란 연합(Cochrane Collaboration,http://www.cochrane.org) 홈페이지 초기화면.
과학중심의학연구원은 근거중심의학 평가기관인 코크란 연합(Cochrane Collaboration, http://www.cochrane.org)에서 발행한 67편의 한약에 대한 논문을 검토한 결과, 효능이 입증됐다는 결론이 단 한 개도 없는 것으로 드러났다고 12일 밝혔다.

코크란 연합은 각 분야의 전문가들이 학계에 발표한 임상시험 논문을 체계적 문헌고찰을 통해 검토·분석, 효능을 뒷받침할 근거 수준이 어느 정도인지 평가하고 있다.

과의연은 코크란 데이터 베이스에서 '한약' 관련 키워드로 검색해 총 67개 논문의 결론을 분석했다.

강석하 과의연 원장은 "한약의 임상적 효과를 다룬 논문 가운데 일부는 효과가 있다는 내용을 담고 있지만 연구방법에 결함이 많아 신뢰할 수 없고, 제대로 설계한 연구를 통해 입증을 하기 전까지 효과를 믿을 수 없다는 결론을 내리고 있다"며 "한약의 효과가 입증됐다거나 추천할만한 수준의 근거가 있다는 결론은 단 하나도 없다"고 밝혔다.

코크란 리뷰에 참여한 전문가들은 한약의 감기 치료에 대해 "근거가 부족해 어떤 종류의 한약도 권장할 수 없다"고 밝혔으며, 한약의 아토피성 습진 치료에 대해서는 "결정적인 근거를 찾을 수 없었다"고 지적했다.

또한 말기 위암에 대해서는 "단기적으로 암 치료효과는 없었으며 부작용 등에 도움이 된다는 약한 근거가 몇몇 있으나 결론을 얻기 위해서는 잘 설계한 대규모 연구가 필요하다"고 결론을 내렸다.

이같은 코크란 리뷰에 대해 과의연은 "한약이 임상시험에서 효과를 증명해 내지 못하고 있다는 사실은 '오랫동안 사용되어 왔기 때문에 효과가 검증된 것이나 마찬가지'라는 믿음이 틀렸음을 확인시켜 주는 것"이라고 논평했다.

의학계는 치료법은 의료기술평가를, 의약품은 임상시험을 통해 안전성과 효과를 검증하고 있다.

과의연은 "서양에서는 사체액설(四體液說)을 이론적 배경으로 2000년 동안 환자의 피를 뽑아 병을 치료하는 사혈요법(bloodletting)을 널리 시행한 적이 있다. 그러나 1800년대에 환자들을 두 그룹으로 나누어 치료를 한 그룹과 하지 않은 그룹을 비교해 효과를 판별하는 임상시험이 개발되면서 사혈요법이 치료효과는 없고 오히려 환자가 사망률을 높인다는 결과가 속속 발표되자 폐기했다"면서 "서양에서는 19세기 무렵부터 과학적 임상시험을 통해 검증을 통과하지 못한 전통의학을 버리고 현대의학을 발전시켰다"고 설명했다.

과의연은 "동의보감에는 '이빨이 빠졌을 때 쥐의 뼈를 가루내거나 닭똥을 말려서 바르면 빠진 이가 새로 자라난다', '미쳐서 발광하는 사람은 똥물을 먹이면 정신을 차린다', '지혜로운 사람은 심장에 털이 많다' 등 황당한 내용이 가득하다"며 "환자에게 해를 끼치는 엉터리 치료법은 과학적인 검증을 거쳐 효과와 안전성을 입증한 후에 사용해야 한다"고 밝혔다.

상당수 국민은 한약이 과학적인 검증을 거친 것으로 잘못 알고 있는 실정이다.

과의연과 전국의사총연합이 지난 3월 24일 강남역 거리에서 서울시민 182명을 대상으로 '한약 규제에 대한 인식'을 설문조사한 결과, 일반의약품 중 한약제제에 대해 효과와 안전성 검증 면제 조항이 있다는 사실을 몰랐다'는 응답이 92.3%로 집계됐다.

응답자의 80.2%는 '한의사가 사용하는 모든 한약에 대해 검증이 필요하다'고 답했으며 17%는 '일부 한약(현대의학으로 고치기 어려운 질병에 대한 한약, 전통 방식이 아닌 새로 개발된 한약 등)에 한해 검증을 해야 한다'고 답해 97.2%가 '한약도 검증을 거쳐 사용해야 한다'는 데 무게를 실었다.

'한약을 검증 없이 사용할 수 있게 방치한 현행 법규가 국민의 건강에 대한 권리를 보장한 헌법에 위배된다'는 응답은 64.3%였다.

과의연은 지난해 12월 20일 "안전성·유효성에 관한 객관적이고, 과학적인 검증없이 한약을 처방할 수 있도록 규정한 '한약(생약)제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 규정 제24조 제1항 제4호'가 국민의 생명과 보건에 관한 기본권을 침해하고 있다"며 위헌 소송을 제기했다.

의약품 승인을 받기 위해서는 전임상실험과 3단계의 임상시험을 거쳐 효과와 안전성을 입증해야 한다.

그러나 한약제제는 한의학 서적에 처방이 적혀있는 경우 안전성·유효성 자료를 면제토록한 예외규정을 적용받고 있다.

헌법재판소는 과의연이 제기한 위헌소송(2015헌마1181)에 관한 사전 심사를 거쳐 1월 13일 전원심판부에 회부했다.

한편, 보건복지부는 '한의약을 통한 국민 건강 향상 및 국가 경쟁력 제고'라는 비전을 내건 3차 한의약육성발전종합계획을 통해 ▲한의 표준임상진료지침 개발·보급을 통한 근거 강화 및 신뢰도 제고 ▲보장성 강화 및 공적의료 확대를 통한 한의약 접근성 제고 ▲기술혁신과 융합을 통한 한의약 산업 육성 ▲선진 인프라 구축 및 국제 경쟁력 강화 등을 추진하고 있다.

한의계는 한의 표준임상진료치침을 개발, ▲건강보험 등재 ▲한의약 교육과정 반영 ▲한의사 국시 개편 ▲보수교육 ▲민간보험 시장 확대 등 한의약의 비중을 늘리는 데 활용할 계획이다.

보건복지부는 한의약육성발전종합계획에 따라 한약제제 보장성 강화를 위해 '한약제제 급여목록과 상한금액표' 개정, 4월 1일부터 알약(정제)·짜먹는약(연조엑스) 등 다양한 형태의 한약제제에 대해 건강보험을 확대 적용하고 있다.

송성철 기자 good@doctorsnews.co.kr

<저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포금지>
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