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한약 안전성·유효성 과학적 검증 왜 안하나?

기사승인 2016.07.06  12:05:29

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- 과학중심의학연구원 "한약도 무작위 대조군 임상시험 필요" "한의계 자체 검증 국민이 납득 못할 것...식약처 주관해야"

   
▲ 한약도 의약품과 마찬가지로 식품의약품안전처 주관하에 무작위 대조군 임상시험을 실시해야 한다는 주장이 나왔다.
국민이 안전하고 효과 있는 한약을 복용하기 위해서는 식품의약품안전처 주관하에 무작위 대조군 임상시험을 실시해야 한다는 주장이 나왔다.

과학중심의학연구원은 5일 "현재 한의원에서 지어주는 한약은 식품의약품안전처의 검사 기준에 들어 있지 않고, 약국에서 파는 생약 제제 및 한방 의약품도 동의보감에 적혀 있으면 임상시험을 건너뛰는 특혜를 받고 있다"며 "이로 인해 500종이 넘는 규격품 대상 한약재를 비롯한 수백종류의 한약재와 한약재들을 배합한 한약이 효능과 안전성 검증 없이 판매되고 있다"고 지적했다.

의약품의 경우 식약처가 주관하는 임상시험을 3상까지 받아야 한다. 임상시험을 거쳐 안전성·유효성을 입증해 판매가 허가된 의약품이라도 사용 중에 안전성 문제가 발생하면 즉시 판매를 중단하고, 회수 조치를 내릴 수 있다.

과의연은 "경구용 의약품은 대조군-위약 설정 뿐 아니라 피실험자 뿐 아니라 실험자까지도 어떤 약을 먹는지 모른 채 시험에 참여하는 이중맹검 실험이 용이하다"면서  "한약도 객관적인 임상시험을 실시해야 한다"고 요구했다.

지난 1일 방영된 KBS 1TV '똑똑한 소비자 리포트'(최성민 프로듀서·김경민 작가) 에서 한약으로 인한 피해자들의 사례와 함께 어떤 성분이 얼마나 들어있는지 공개할 것을 요구한 '속 모르는 한약, 속 타는 소비자'편에 대해 과의연은 "식품도 어떤 성분이 들어갔는지 투명하게 공개하고 있는 상황에서 국민의 건강과 직결되는 한약에 어떤 성분이 들어있는지 아는 것은 소비자의 당연한 권리"라는 제작진의 주장에 공감을 표했다.

KBS 1TV '똑똑한 소비자 리포트' 제작진은 "일부 한의원들이 한약 성분을 속여 파는 등 불법적인 영업을 일삼고 부작용 때문에 피해를 호소하는 환자도 늘고 있다"면서 "한약 성분 공개와 현대적 차원의 안전성 검사가 필요하다는 목소리가 커지고 있다"고 지적했다.

과의연은 "원산지 표시나 GMP 인증도 필요하지만 한약이 과연 인체에 무해한지, 효과가 있는지를 검증하는 무작위 대조군 임상시험을 받아야 한다"면서 관련 법령을 개정해야 한다는 입장을 밝혔다.

대한한의사협회가 성명서를 통해 자체적으로 안전성·유효성을 검증해야 한다고 주장한데 대해서는 환영한다는 입장과 함께 신뢰성과 객관성 확보 문제를 제기했다.

과의연은 "가습기 살균제 사태를 초래한 기업이 자체적으로 독성 검사를 통해 안전성을 보장하겠다고 하면 국민이 납득할 수 있겠냐"면서 "기존에 판매 중인 살균제들은 제외하고 신규 살균제들만 검증을 받겠다고 하는 게 과연 이치에 맞냐"고 반문했다.

지난해 한의계에서 발표한 '무릎 관절염에 대한 뜸 치료 효과' 임상연구 논문의 경우 위약-대조군 조차 없었다며 문제를 제기한 과의연은 "한약을 검증하겠다는 한의협의 입장에 대해서는 원칙적으로 찬성하지만 검증 작업이 한의사들의 꼼수대로 졸속으로 진행돼 혈세를 낭비하고, 엉터리 면죄부를 만들어서는 안된다"고 지적했다.

과의연은 지난해 12월 안전성·유효성에 관한 객관적이고, 과학적인 검증없이 한약을 처방할 수 있도록 규정한 현행 법규는 국민의 생명과 보건에 관한 기본권을 침해하고 있다며 헌법재판소에 헌법소원을 제기했다.

과의연은 "한약에 대한 검증이 의약품 수준으로 엄격하고 치밀하게 진행되는지를 철저히 감시할 것"이라며 "보건복지부와 식약처는 헌법재판소에서 더 큰 망신을 당하기 전에 결자해지 차원에서 시행령 개정에 앞장서야 한다"고 덧붙였다.

송성철 기자 good@doctorsnews.co.kr

<저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포금지>
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