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"품목허가 빨리해주세요" 김영란법 위반?
"품목허가 빨리해주세요" 김영란법 위반?
  • 고수진 기자 sj9270@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2016.09.29 11:59
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의료기기협회, 청탁금지법 설명회 마련...400명 참석
이준호 윤리위원장 "의료기 업체, 명확한 법 준수해야"

의료기기의 신제품 출시 일정을 맞추기 위해 식품의약품안전처 직원에게 빠른 품목허가를 요청했을 때, 부정청탁에 해당될까?

28일부터 김영란법(청탁금지법)이 시행되면서, 의료기기업계도 촉각을 곤두세우고 있다.

한국의료기기산업협회는 법무법인 김앤장과 28일 더리버사이드호텔에서 '의료기기업계가 알아야 할 청탁금지법 설명회'를 마련했다. 이날 설명회는 사회적 관심을 반영해 400여명의 업계 관계자가 참석했다.

▲ 이준호 의료기기협회 윤리위원장
이준호 의료기기협회 윤리위원장은 "청탁금지법은 두려움의 대상이 아니라 청렴한 사회, 성숙한 기업을 만들어가기 위한 방향타"라며 "결코 의료기기산업에 걸림돌이 아니라 기업에게 활력을 주는 법이라 생각하고 명확하게 법을 이해하고 준수해 주길 바란다"고 당부했다.

협회는 2011년부터 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운영기준'을 제정하고 업계 스스로가 건전한 의료기기 거래질서를 확립하고 자정할 수 있는 능력을 키워왔다고 밝혔다.

이 위원장은 "그만큼 의료기기업계는 공정하고 깨끗한 비즈니스 환경을 만들기 위한 경험이 있다"며 "사회의 약속인 법을 준수하고 사회가 요구하는 윤리적 기대를 기업에 반영해 공동의 이익으로 창출될 수 있길 바란다"고 말했다.

협회는 이번 청탁금지법 설명회에 나온 의료기기 질의사항 외에도 지속적으로 업계 청탁금지법  궁금사항을 모아 보건복지부와 국민권익위원회 등에 질의 및  유권해석을 요청할 계획이다. 다음은 이번 설명회에서 나온 질의응답.

▲ 의료기기협회가 개최한 '청탁금지법 설명회'에는 400여명의 업체 관계자들이 참석했다.

Q. A회사에서 RA업무를 담당하는 직원은 신제품 출시일정을 맞추기 위해 식약처 담당 공무원에게 자사의 치료재료에 대해 일반적인 허가심사 기간보다 빨리 품목허가를 받을 수 있게 해달라는 부탁을 했다.

법정기한 내 업무처리 요구는 부정청탁으로 보지 않는다. 이 경우에도 품목허가 심사기간과 관련해 심사기간 내 심사를 해달라는 것으로, 빨리 품목허가 받을 수 있다는 이유만으로 부정청탁으로 판정하기 어렵다.

다만 다른 업체 허가를 뒤로 미루고 본인 제품을 먼저 해달라고 요구하거나 보완 요청 같은 필요한 절차를 피해 달라는 부분은 부정청탁에 해당돼 제재 대상이 될 수 있다.

Q.제품설명회에서 10인의 보건의료인을 모시고 3만원의 음식물을 제공했는데, 호텔 대관료가 90만원이었다. 이 경우 대관료는 접대비로 산정하지 않아도 되는가?

대관료를 높임으로써 식대를 낮추는 장소의 경우, 대관료 역시 경제적 이익으로 볼 수 있다.

다만 대관료가 방을 빌리기 위한 단순 비용이거나 프레젠테이션에 필요한 기기 사용 비용으로서 식대와 무관하게 설정되는 것이라면 의료인이나 공직자에게 제공되는 경제적 이익에 포함되지 않는다.

대관료는 논란이 있는 만큼, 선물 등의 범위에 맞춰 1인당 5만원선으로 책정하는 것이 안전한 방법이라 할 수 있다.

Q. 미국회사 본사에서 한국 보건의료인을 초빙해 모든 여행 관련 비용을 부담하는 경우, 금품 등 수수 100만원 한도에 적용 받는가?

이부분은 미국 회사 직원에 대해 청탁금지법을 적용할 수 있느냐와 미국 본사 행위가 한국 직원의 책임으로 물을지 있는지에 대해 살펴봐야 한다.

청탁금지법은 국내에서 벌어진 일이라면 외국인도 처벌할 수 있게 했다. 외국에서 일어난 일이라해도 경제적 이익과 관련해 한국인이 관여되면 한국인 또한 처벌할 수 있다.

또 한국회사가 의료인을 선정하고 행사 개최와 관련해 적극적으로 관여한 것으로 파악된다면, 형법상 돈을 지급한 주체가 아니더라도 미국 본사와 함께 행위를 한 것으로 규정돼 처벌이 가능하다.

Q.GMP 현장심사를 위해 미국 공장에 식약처직원과 화학시험연구원(민간업체), 업체 직원 등이 함께 방문했다. 심사는 5일동안 진행됐는데 심사를 받는 동안 점심으로 공장 식당에서 식사를 제공했다. 심사가 끝나면 심사자와 업체직원이 매일 저녁을 함께 먹으며 계산은 업체직원이 했다.

GMP 현장심사의 경우에는 공식행사에서의 금품 등 제공의 예외적 허용에 해당하지 않는 부분이 있다. 또 원칙적으로는 직접적인 직무관련성이 인정되는 경우 평가를 받는 소속기관이 공짜로 제공하는 식대는 허용하지 않아야 한다.

GMP 현장심사의 경우는 문제될 소지가 많기 때문에, 상황을 지켜봐야 한다.

Q. 공직자인 보건의료인의 요청·요구·강제에 의해 의학단체와 학회 등을 지원하는 경우, 단체의 지원으로 판단해 청탁금지법 적용대상에서 제외되는가?

의료인 개인이나 의료기관의 경제적 이익이 된다면 부정청탁에 해당된다.

그러나 단체에 제공된 경우라면 해당 소속 의료인에게 이익을 제공하는 만큼, 처벌하기는 어렵다. 다만 단체는 대표자가 정해져 있고, 정관을 통해서 조직 구성이 됐으며, 연속성 인정할 수 있는 요건을 갖춰야 한다.

특히 단체 내에서 특정 개인이 영향력을 행사하며 학회의 금전적 지원이나 기부 등을 요청한 경우에는 제재 대상이 될 수 있다. 권익위는 단체 뒤에 있는 특정 개인을 처벌하겠다는 강력한 의지를 갖고 있다.
 


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