의약품 부작용 피해구제 범위 확대
한국제약협회 달라지는 제도 발표
올 6월 3일부터 의약품공급자는 의사나 관계자에게 경제적 이익을 제공한 경우 지출내역서를 제출해야 한다. 1일부터 의약품 부작용에 따른 피해구제 보상범위가 확대된다.
한국제약협회가 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 24일 발표했다.
의약품공급자는 의무적으로 경제적 이익 제공 등에 관한 지출보고서를 제출해야 한다. 관련 약사법 개정안은 올해 6월 3일 시행된다. 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하면 지출보고서 제출을 요구할 수 있다. 지출보고서와 근거자료 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금을 부과받는다.
의약품 부작용 피해구제 범위 확대
1일부터 의약품 부작용에 따른 피해구제 보상범위가 확대된다. 2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다.
의약품 용기 모든 성분 표기
약사법 개정에 따라 올 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 의약품 판매업자는 품목허가증과 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량, 보존제 분량 등을 표시해야 한다.
품목갱신제 2018년 시행 6개월 이전 신청
2013년 시행된 '의약품 품목허가갱신제'에 따라 2018년 1월 1일부터 의약품 품목허가 갱신이 이뤄진다. 제약사는 품목허가 만료 6개월 전부터 갱신 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출한다.
2013년 1월 이전에 허가받은 의약품이 우선 갱신 대상이다. 2018년 1월부터 2023년까지 허가일에 따라 갱신 심사를 받는다. 의약품 품목허가갱신 주기는 5년.
퇴장방지약 상한가 91% 미만 판매 금지
약사법 시행규칙 개정 및 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정' 제정에 따라 1일부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다. 퇴장방지의약품이 낮은 가격에 판매될 경우 제약사의 공급 의지를 꺾을 수 있다는 문제 제기에 따른 것이다.
상한가의 91% 미만으로 판매하다 적발되면 해당품목의 판매업무 정지 등을 받는다. 2019년 12월 31일까지 효력이 유지된다.
약가인하 주기 1년→2년 전환
2016년 10월 24일 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에 따라 '약제 실거래가 조사 주기'가 '1년 마다'에서 '2년 마다'로 조정된다. 사실상 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 연장된다. 최초 조사기준일은 올 6월 30일이다. 이후 2년 주기로 약가를 조사한다. 최초 조사대상 기간은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지이다.
