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비수술 심혈관 치료장비 국산화 성공

기사승인 2017.08.11  22:30:51

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- ㈜파이오메드 '체외 역박동 치료기(K1 ECP)' 식약처 허가
협심증·울혈성 심부전·급성 심근경색·심장성 쇼크 치료 인정

▲ 현재 국내에서 판매되고 있는 EECP 장비는 미국 Vasomedical와 중국 VSK가 대표적. 국내 기업 파이오메드가 식약처 허가를 받아 'K1 ECP'를 출시함에 따라 비수술 심뇌혈관 치료기 시장에 치열한 경쟁을 예고했다.
국내 의료기기 업체가 수술 없이 심혈관질환을 치료하는 '체외 역박동 치료기(Enhanced Extra Counter Pulsation, EECP)'를 국산화 하는데 성공했다.
 
㈜파이오메드는 국내 연구진이 2년 간 연구 끝에 자체 개발한 '체외 역박동 치료기(K1 ECP)'가 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 10일 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 
 
파이오메드의 '체외 역박동 치료기(K1 ECP)'는 식약처로부터 안정성 협심증·불안전성 협심증·울혈성 심부전·급성 심근경색·심장성 쇼크를 치료하는 장비로 사용허가를 받았다.
 
'체외 역박동 치료기(EECP)'는 미국에서 개발, 1970년 미국식품의약국(FDA)으로부터 심인성 쇼크·심근경색·협심증·울혈성 심부전에 대한 적응증을 인정받았다. 미국에서는 하버드대학교·메인요 클리닉·존스 홉킨스·클리블랜드 클리닉 등 주요 병원을 비롯해 약 800여곳 심장재활센터에서 ECCP를 활용하고 있다. 
 
EECP는 2012년 한국에서 신의료기술로 인정, 비급여로 결정됐다. 
 
EECP는 심장의 이완기에 맞춰 다리 혈관을 압박해 다리로 가는 피를 심장으로 올려 보내 관상동맥으로 가는 혈류량을 늘림으로써 관상동맥이 좁아져 생기는 협심증과 심근경색 증세를 개선하는 데 초점을 맞추고 있다.  

학계에서는 관상동맥이 막히거나 좁아진 심장에 새로운 작은 혈관의 생성을 촉진, 심장의 혈액공급을 도움으로써 뇌졸중·당뇨병·치매 를 비롯해 모세혈관 밀도 증가로 인해 발기부전에도 효과가 있다는 연구결과가 잇따라 보고됐다.

파이오메드의 '체외 역박동 치료기(K1 ECP)'는 미국산 제품에 비해 30% 가량 가격을 낮췄다.

신승철 ㈜파이오메드 대표는 "심혈관 질환 치료에 효과가 있음에도 국내에 활성화 되지 못한 가장 큰 이유는 수입 장비 가격이 고가인데다 고장이 났을 때 수리가 원활하지 못해 불편이 컸기 때문"이라며 "AS 발생으로 인해 치료가 중단되거나 고가의 장비를 도입하지 못하는 문제점을 해소하기 위해 국산화를 하게 됐다"고 밝혔다. 

신 대표는 "대형병원은 물론 심장 관련 개원가에 저렴하게 장비를 공급해 심혈관 질환으로 고통받고 있는 환자들이 낮은 비용으로 치료받을 수 있도록 해 삶의 질을 높여나가고 싶다"면서 "AS 가 발생할 경우 당일 수리를 원칙으로 기술을 지원해 환자들이 치료를 받다 대기하는 불편함을 해소하겠다"고 말했다.  
 
'K1 ECP'는 식약처가 의료기기 선진화 정책에 따라 국제규격의 의료기기 3판 기준에 맞춰 안정성과 성능 검사에 모두 합격했다. 국제규격을 적용한 미국·일본·유럽 수출 시 동일한 성능과 안정성도 인증 받았다.
 
현재 국내에서 판매되고 있는 EECP 장비는 미국 Vasomedical와 중국 VSK가 대표적. 'K1 ECP'가 식약처 허가를 받아 국내 시장에 본격 진출함에 따라 비수술 심뇌혈관 치료기 시장에서 외국산 수입제품 대체 효과를 놓고 치열한 경쟁을 예고했다. 
 
㈜파이오메드는 임산부 입덧치료기 '모닝밴드'와 항암치료 환자들의 오심·구토 치료기기 '케어밴드'를 개발·판매하고 있는 의료분야 벤처기업이다. 

송성철 기자 good@doctorsnews.co.kr

<저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포금지>
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