국회·전문가·정부, 첨단재생의료 지원법 '공감'
지원·육성 기준 투명·공정성, 기관 전문성 필요

오는 2030년경 약 290조에 달하는 시장이 형성될 것으로 예상되는 세계 바이오 의약품 시장을 우리나라가 주도하기 위해서 첨단재생의료 육성·지원을 위한 법적 근거 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다.

우리나라는 세계 2위권의 첨단재생의료 관련 기술 수준을 확보하고 있음에도, 관련법 부재가 기술 진화와 산업화의 큰 제약으로 작용하고 있다는 전문가들과 관련 산업계의 우려에 기반한 문제 제기다.

국회의원들과 보건복지부도 법 제정 필요성에 동의하고 있다. 다만 첨단재생의료 발전 과정에서 안전성이 확실히 담보돼야 한다는 전제에는 관계자 모두 이견이 없다.

26일 더불어민주당 전혜숙 의원(보건복지위원회) 주최로 국회에서 열린 '첨단재생의료 활성화 방안 모색'을 위한 토론회에서는 안전성을 확보하면서도 첨단재생의료를 지원·육성하기 위한 근거 법 즉, '첨단의료재생법' 제정을 위한 구체적 방안들이 논의됐다.

토론회에서 강경선 서울대 생공학공동연구원 부원장은 "지난 2010년 이후 지금까지 개발된 줄기세포 치료제 7개 제품 중 4개가 국내 연구진에 의해 개발됐고, 이는 미국에 이어 세계 2위 수준이다. 그러나 최근에는 중국에 따라잡히고 있다"면서 "미국, 유럽, 일본 등과 같이 하루빨리 첨단재생의료 활성화를 위한 법적 근거를 마련해야 한다"고 말했다.

특히 "첨단재생의료는 미래 의학의 지향점인 맞춤 치료의 결정자이면서도 미개척 분야로서의 불확실성이 있는 것도 사실"이라면서 "우리나라는 이미 4개 제품을 시판하고 있으며, 45개 제품의 임상시험 진행 중인 등 충분한 R&D 역량을 갖추고 있다"면서 "현실적으로 미국, 중국과 같이 엄청난 재원을 투자하기 어려운 상황에서 자원의 양보다는 효율적 운영이 중요한 시점"이라고 강조했다.

박소라 인하대 의학전문대학원 교수는 일본의 재생의료촉진법 제정·시행 성공사례를 들어, 우리나라 첨단재생의료법 제정 방향을 제시했다.

박 교수에 따르면 일본은 지난 2013년 재생의료촉진법을 제정했다. 특이점은 재생의료를 치료뿐 아니라 예방까지 광역의 범위로 정의하고, 국민이 신속하고 안전하게 받을 수 있도록 하기 위한 종합시책을 추진하는 근거를 마련했다.

법 시행에 따라 환자 치료 기회는 물론 임상연구와 임상시험 사례도 약 2배 증가했다.

민간 투자 및 외국 자본 유입도 증대했다. 후지필름, 니콘, 히타치 등 일본 대기업이 재생의료 분야에 진출했으며, 우수한 기술을 가진 선진국 기업의 일본 진출도 늘었고, 이에 따른 일자리 창출이라는 낙수효과도 얻었다.

무엇보다도, 환자들에게 바른 정보와 안전한 의료기관 정보를 제공하는 등 재생의료 서비스의 안전관리 시스템을 강화함으로써 일본 재생의료에 대한 세계적으로 신뢰도도 상승했다.

그러면서 전혜숙 의원이 발의한 첨단재생의료법 내용의 핵심인 안전관리와 첨단재생의료 진흥 방안 및 이를 확보하기 위한 제도와 장치에 대해 자세히 설명하고 "첨단재생의료 임상연구 활성화 및 안전관리를 위한 법"이라고 긍정적으로 평가했다.

특히 "(정 의원의 법안이 제정될 경우) 단기적으로는 치료가 절실한 환자에게 치료 접근성을 증대하고, 안전한 치료 시스템을 구축하는데 기여할 것이다. 장기적으로는 유효성이 우수한 치료제가 시장에서 성공할 수 있는 생태계가 조성될 것"이라고 강조했다.

관련 산업계에서는 법 제정 논의가 늦은 감이 있지만 지금이라도 시작된 것에 다행이라는 반응을 보였다.

송형곤 젬백스앤카엘 대표이사는 "첨단재생의료 분야에서 선진국들은 이미 달리고 있는데 우리나라는 아직 지원과 규제의 틀이 마련되지 않는 점이 안타까웠지만 이제라도 논의가 활성화돼 다행이라고 생각한다"고 말했다.

그러면서 "첨단재생의료 임상연구, 상업화 국부 창출로 이어지는 과정에서 안정적으로 제도적, 재정적 지원이 이뤄져야 한다. 그런데 이 과정에 자본의 논리가 개입하며 상장, 주가와 연계되면서 IPO에 따라 연구 동력이 떨어지는 경우가 허다하다"고 지적했다.

첨단재생의료 임상시험 허용 등을 결정한 위원회의 전문성, 투명성 확보의 중요성 그리고 규제 기관에 대한 전문성 부족에 대한 아쉬움도 토로했다. 그는 "첨단재생의료 임상연구의 경우 최초 사례가 대부분이다. 그러나 식품의약품안전처 등의 허가를 받으려면 근거를 요구한다. 이런 문제를 첨단재생의료위원회에서 명확하게 기준을 세워줘야 한다. 그리고 위원회가 공정하고 투명하게 운영돼야 한다"고 강조했다.

아울러 "규제 기관 공무원들 열심히 하고 있는 것은 알지만, 전문성이 다소 부족한 면이 아쉽다. 국회와 재정 당국이 이 기관들의 전문인력 확보를 위한 지원을 해줬으면 한다"고 덧붙였다.

이런 의견에 보건복지부는 시의적절한 논의라며 환영하며 법 제정에 적극적으로 협력하겠다는 태도를 보였고, 식약처 역시 법 제정 필요성에 공감을 표했다. 그러나 식약처는 안전관리 방안 마련 선행에 방점을 찍었다.

오상윤 보건복지부 의료정보정책과장은 "우리나라는 줄기세포 치료제를 가장 먼저 허가받았고, 지금 시판 중인 치료제 7종 중 4개를 개발하는 등 첨단재생의료 분야 잠재력이 높고 기술력도 충분하다. 그러나 선진국보다 제도적 정비, 투자 등에 대해 보수적으로 접근하면서 활성화가 다소 지연되고 있다"면서 "안전성에 대한 신중한 접근은 당연하지만, 너무 그쪽에만 매몰되면 기회를 놓칠 수 있다"고 말했다.

김영옥 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장은 "국민 치료 기회 확대와 안전 등 주요한 측면에서 잘 갖춰진 법이 제정되기 바란다"고 말했다.